中国化妆品不包括牙膏、漱口水等口腔用品和只具有清洁作用的香皂,且不允许在产品标签上标注“药妆”。
我国对化妆品实施产品许可(备案)、生产许可和市场监督制度,建立了以卫生监督为基础的多部门监管体制。
产品许可(备案)包括化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品、化妆品首次进口行政许可和国产非特殊用途化妆品备案。
生产许可包括生产许可和生产企业卫生许可。生产许可证由质监部门核发,有效期为五年。生产企业卫生许可证由省级食品药品监管部门核发,有效期四年。
市场监督由食品药品监管部门、质量技术监督检验检疫部门、工商行政管理部门依职能开展。
国家食品药品监督管理局(SFDA)
《食品和药品法案》将化妆品定义为所有为清洁、改善或改变肤色、皮肤、头发或牙齿而生产、销售或展示的任何物质或混合物。包括除臭剂、芳香剂、牙膏(不含氟)、染发剂、香皂等。根据该定义,用于动物美容的产品也属于化妆品。
OTC药物是没有医生处方可以购买的药品,属于分类IV专论管理。
根据《介于化妆品和药品之间的产品归类(Classification of Products at the Cosmetic-Drug Interface》,可由以下两点区别药品和化妆品:
一是产品销售时拟宣称的产品特性,其表现形式可以是任意的,如产品标签、说明书、宣传手册、广告材料等;
二是产品的组成,包括成分及其浓度。
虽然这两个因素都重要,在区分药物和化妆品时,需要优先考虑的还是产品的预期使用目的,对于既具有化妆功效又用于治疗和预防疾病的产品则首先应符合药品的规定。
加拿大出台了“化妆品成分清单”,用于规定化妆品中禁止使用的成分及限制使用的成分。 同时还要求生产商提供化妆品相关的安全性证据,并在首次销售某一化妆品 10 天之内,按要求通告化妆品相关信息。
《Food and Drugs Act(FDA)》1950年发布;
在加拿大,化妆品的生产、销售、管理等必须遵循“食品和药品法案 (Food and DrugsAct)”。该法案制定于1985年。
在“Food and DrugsAct”框架下,加拿大制定了“化妆品条例(c)”,用于进一步明确化妆品的监督检查、销售、包装及标签标示要求,和化妆品的安全性相关要求及进口产品的管理等内容。
《Consumer Packaging andLab elling Regulations》
《Consumer Chemicals and Containers Regulations》
政府部门及相关协会还出台了很多与化妆品相关的指南及文件,用于指导化妆品的生产、销售及管理。
用于指导相关人员准备符合加拿大化妆品法规要求的标签;
《Guidelines for Cosmetic Advertising and Labelling Claims》
用于指导广告策划者发布符合加拿大化妆品法规要求的广告信息,包括包装及包装内产品的信息;
罗列了禁止和限制用于化妆品中的成分。
加拿大卫生部(Canada MOH)
《FD&C法案》里对“化妆品”的定义是理解美国化妆品相关法规的基础。
“化妆品”包括:“……预计以涂抹、喷洒、或喷雾,或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力,或改变外观目的的物品……”。
对于肥皂,当这种产品内的非挥发性的物质是由脂肪酸的碱性盐组成,并且肥皂的去污力是由碱性脂肪酸化合物产生时,它被从《FD&C法案》中特别排除,不属于化妆品。
“药品”的定义为:“…指预计用于人或动物疾病的诊断、治愈、缓解、处理或预防的物品……”,以及“目的在于影响人或动物身体的结构或任何功能的物品”。
在美国法律下、只要产品完全符合化妆品和药品的全部相关的规章,产品就可以被同时作为化妆品和药品而加以管理、这种产品在本文中被称为化妆品药品。
如:去屑洗发水,既具有化妆品功能(清洁作用),又具有药物作用(治疗头皮屑)。、
美国化妆品的监管是以企业自律为基础的,没有针对化妆品的事前注册许可程序,食品和药品管理局(FDA)也不对化妆品的有效性和安全性或其标签进行审批。
生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相符负有完全的责任。所有的化妆品,即使是从美国以外进口的,都会以这种同样的方式加以管理。
只要化妆品符合所有适用的美国法规,就可以合法地进行销售。
美国食品药品管理局(USFDA)食品和药品管理局(FDA)是美国卫生与公众服务部的下属机构。食品和药品管理局(FDA)负责《FD&C法案》的实施,及通过保证食品、药品和化妆品的质量、安全性和有效性来保护美国消费者的利益。
由于《FD&C法案》相对笼统,因此食品和药品管理局(FDA)通过发布规章、指南、政策声明、函件和讲话来为《FD&C法案》的具体实施提供框架。
《FD&C法案》,1938年颁布,
东盟于1967年8月8日在泰国曼谷成立。秘书处设在印度尼西亚雅加达。
截至2022年,东盟共有10个成员国:文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、缅甸、越南、东帝汶。联盟成员总面积约449万平方公里,人口6.6亿。
根据东盟化妆品指令,化妆品是指与人体表面各个部位 (皮肤、毛发、指甲、口唇和外生殖器官)或牙齿、口腔黏膜接触的任何物质或制剂,专门或主要用于清洁、增加芳香、改善外观和(或)消除不良体味和 (或)保持或维护良好状态。
指令中还列出了符合该定义、被视为化妆品的产品清单。由于清单内容尚不详尽,因此还应按照化妆品的定义考虑当前未被考虑的产品形式与类型。
东盟关于化妆品的定理基本与欧盟保持一致,与中国的区别是,东盟化妆品包括了牙膏、接触口腔粘膜产品、外用私密产品、婴儿/面部湿纸巾。
含有鳃及其化合物 (不包括聚羚酸银、乳酸银、硝酸银、硫化银、氯化、乙酸镖、氢氧化银等禁用物质及符合限制规定要求的过氧化银、银色淀、允许使用的着色剂所形成的盐类和色淀) 的化妆品,成员国可以采取自认为必要的管理措施。
东盟制定了“东盟化妆品成分清单和东盟化妆品成分手册”(以下简称“清单”和“手册”)用于规定化妆品中禁止和限制使用的成分。
其中,清单主要参照的是欧盟化妆品指今76/768/EEC,包括化妆品禁用物质清单、化妆品限用成分清单、化妆品中允许使用的着色剂、化妆品中允许使用的防腐剂、化妆品中允许使用的紫外线吸收剂等。
成员国应采用欧盟化妆品指令76/768/EEC(包括其最新修正条款)所给出的化妆品成分列表。如果在符合良好生产规范的条件下,禁用物质清单中所列物质的残留在技术上是不可避免的,并且符合安全要求,则这种残留是允许的。
此外,清单中还补充了东盟化妆品中暂时允许使用的紫外线吸收剂共 5 种,具体见表1.5.1。泰国目前允许防晒产品中使用表 1.5.1中所述防晒剂,如果低于允许浓度,则视为安全,除非有毒性或者不安全性报告,否则允许使用。
成员国可以授权将未包含在清单中的物质用于指定的产品,但仅限在该国使用,且必须符合下列条件:
1许可有效期不得超过三年;2成员国必须对含这类物质的化妆品进行官方检查;3使用这些成分生产的化妆品必须提供一个明显的标识,表明其在许可范围内。
该成员国还应在两个月内向东盟秘书处和其他成员国递交该政府采取措施的文本资料在三年期限未满前,该成员国应向 ACC 提交申请,以将本国特别允许使用的物质纳人手册并提供将该物质或制剂纳入手册的合理解释,且说明其用途。
经 ACC 或某成员国协商后基于最新的科技知识,ACC应作出决定,或允许将该物质纳人手册,或撤销该成员国对该物质的许可。在作出纳入手册决议之前此项国内许可仍然有效。
东盟化妆品委员会(ACC):负责东盟一体化化妆品法规的合作、审核及监控,负责相关法规文件的修订和更新,对相关法规问题进行讨论等。
东盟化妆品科学机构(ACSB):主要协助ACC审核原料及产品等的技术数据、安全性等问题。
东盟化妆品协会(ACA):作为第三方的组织促进成员国的一体化,促进与其他贸易组织的合作,为企业提供相关的法规培训等。
2003年9月3日, 在东盟经济部长会议期间签署“东盟统一化妆品管理计划协议”(Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme), 包含(ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approvals for Cosmetics)和(ASEAN Cosmetics Directive),2008年1月1日全面实施东盟化妆品指令。
1、《Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme》:为东盟化妆法规一体化:提及化妆品分类,注册/备案,标签,成分清单,声称,进出口,GMP等方面的一体化方针。
2、《ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approvals》:目前成员国之前还不能互认,仍需要在东盟成员国单独完成注册
3、《ASEAN Cosmetic Directive》:包括化妆品的分类、标签,声称,注册(取消)、进出口要求(取消)、GMP的具体要求,同时给出了成分清单:禁用清单、限用清单、色素、防腐剂、防晒剂。
东盟内部不同国家对于具体法规的要求,与其他国家会有一定的差异性,比如泰国对于标签和宣称,印尼需要Hala认证等等。
产品备案:进入各个成员国需要完成产品备案,备案的基本资料包括配方、标签、授权信、GMP、自由销售证、当地公司的牌照,当然各个国家要求有差异,资料在基本资料上有增减,需要具体关注各个国家的法规。
在药事法中规定化妆品是指“为了清洁人的身体、美化和增加魅力、改变容貌,或保持皮肤或毛发的健康而在身体上涂抹、散布或用其他与此类似的方法为使用目的的产品,是对人体作用缓和的产品”。
医药部外品是指:以以下所载的内容为目的,且对人体作用缓和的、非机械器具等及符合这些标准的、厚生劳动大臣指定的产品,具体的有口中清凉剂、腋臭防止剂、生发剂、除毛剂、染发剂、烫发用剂、药用化妆品等。
日本除了化妆品还存在医药部外品制度
规定医药部外品是指“以以下所载的内容为目的,且对人体作用缓和的、非机械器具等及符合这些标准的、厚生劳动大臣指定的产品”,具体的有口中清凉剂、腋臭防止剂、生发剂、除毛剂、染发剂、烫发用剂、药用化妆品等。在制造销售化妆品时,每个品目的制造销售意图都要向都道府县提出申请。
为制造销售医药部外品,每个品目都必须向都道府知事或厚生劳动大臣提出申请并得到许可,即关于医药部外品要经都道府知事或厚生劳动大臣审查。 提出申请的产品是否能被批准为医药部外品,其前提是每个产品的使用目的是否在药事法规定的范围内,要根据其成分、含量、功能、效果、用法、用量、剂型等综合判断。
日本对进口化妆品实行许可制。
《Pharmaceutical Affairs Law》,1943年发布
1960年,药事法规定了化妆品; 1967年,药事法关于化妆品制定了两个标准: 一是化妆品品质标准,规定了化妆品中必须配方的成分、可配方的荷尔蒙等的成分种类、分量等; 二是化妆品原料标准,关于化妆品中使用的原料,制定了性状、确认试验、纯度试验、定量法等应符合的标准。 1986年,引进了化妆品不同种类的许可制度。 2001年,主要修改了以下三点:(1) 化妆品品质标准的废除和化妆品标准的制定;
(2) 化妆品认可制度的修改;
(3) 化妆品成分必须标明的修改。
规定了化妆品否定目录、许可目录、限制目录,除此外的成分由企业负责配方。